1517 一个说真话的少年（盟主我是良辰我怕谁1）

一沓子的资料哗啦哗啦的响着，像是疾风，像是暴雨。

“这里，有的患者在做完髋关节置换手术后开始有耳鸣，经常重复自己的话，一遍又一遍；有的患者呼吸困难，双下肢浮肿，出现心脏衰竭症状；有的患者出现阿尔茨海默病类似的情况。”

“而这，都是因为游说军团说服FDA后出台的501K流程。”

黄老的声音提高，尤其是说道501K流程的时候，如怒目金刚。

“哗啦~”一沓子的资料被黄老甩出去，雪花一样四散。

雪崩的时候，没有一片雪花是无辜的。

此时此刻，没有一家耗材公司是无辜的。

“证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械。这一规定本来是针对例外情况，本质上是一个漏洞。

可惜的是，这种例外情况现在成为了常规。我很遗憾的看到，现在大多数器械都是在这套框架下受到管制。”

“一种医疗器械获批的理由是其基本等同于之前某种医疗器械。而之前这种医疗器械。也是因为基本等同于更早之前的器械而获批。”

“你们难道不觉得荒谬么！髋关节置换的耗材里，为了降低成本使用钴元素替代，没有足够多例证就顺利进入临床。至今，已经有将近百万名需要的患者的身体里被植入钴元素！”